Advantan

Jméno výrobku
Advantan®

Dávková forma
Krém, mast, mastná mast.

Složení
1 g krému obsahuje:
Léčivou látkou je methylprednisolon-aceponát 1 mg.
Pomocné látky:
decyl oleát, glycerol monostearát, cetylsterylalkohol, pevný tuk, softizan 378, polyoxyl-40-stearát, glycerin 85%, edetát disodný, benzylalkohol, butyl hydroxytoluen, čištěná voda.
1 g masti obsahuje:
Léčivou látkou je methylprednisolon-aceponát 1 mg.
Pomocné látky: bílý vosk, tekutý parafin, emulgátor E, bílá vazelína, čištěná voda.
1 g mastné masti obsahuje:
Léčivou látkou je methylprednisolon-aceponát 1 mg.
Pomocné látky: bílý měkký parafin, tekutý parafin, mikrokrystalický vosk, hydrogenovaný ricinový olej.

Popis
Krém: bílý nebo téměř bílý neprůhledný krém.
Masť: bílá až nažloutlá neprůhledná homogenní mast.
Mastná mast: bílá až nažloutlá, průsvitná mastná mast.

Farmakoterapeutická skupina
Aktuální glukokortikosteroid

ATX kód D07AA01

Farmakologické vlastnosti
Aktivní složkou přípravku Advantan® - methylprednisolon aceponát - je nehalogenovaný syntetický steroid.

Farmakodynamika
Při externím nanášení Advantan® potlačuje zánětlivé a alergické kožní reakce i reakce spojené se zvýšenou proliferací, což vede ke snížení objektivních příznaků (erytém, edém, lichenifikace) a subjektivních pocitů (svědění, podráždění, bolest)..
Pokud se methylprednisolon-aceponát používá externě v účinné dávce, je systémový účinek u lidí i zvířat minimální. Po opakovaném nanášení Advantanu na velké povrchy (40 - 60% povrchu kůže), stejně jako při aplikaci pod okluzivním obvazem, nedochází k adrenální dysfunkci: hladina kortizolu v plazmě a jeho cirkadiánní rytmus zůstávají v normálních mezích, hladina kortizolu v denní moči neklesá.
V průběhu klinických studií s použitím přípravku Advantan po dobu až 12 týdnů u dospělých a až 4 týdny u dětí (včetně malých dětí) nedošlo k rozvoji atrofie kůže, telangiektázie, strií a vyrážek podobných akné.
Methylprednisolon-aceponát (zejména jeho hlavní metabolit - 6p-methylprednisolon-17-propionát) se váže na intracelulární receptory glukokortikoidů. Komplex steroid-receptor se váže na specifické oblasti DNA, což způsobuje řadu biologických účinků.
Zejména vazba komplexu steroid-receptor na DNA vede k indukci syntézy makrokortinů. Makrokortin inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a tím tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny.
Inhibice glukokortikoidů syntézy vazodilatujících prostaglandinů a potenciace vazokonstrikčního účinku adrenalinu vede k vazokonstrikčnímu účinku

Farmakokinetika
Methylprednisolon aceponát se hydrolyzuje v epidermis a dermis. Hlavním a nejaktivnějším metabolitem je 6β-methylprednisolon-17-propionát, který má výrazně vyšší afinitu ke kortikoidním receptorům v kůži, což naznačuje přítomnost jeho „bioaktivace“ v kůži..
Intenzita perkutánní absorpce závisí na stavu pokožky, dávkové formě a způsobu aplikace (na otevřené ploše kůže nebo pod okluzivním obvazem). Perkutánní absorpce u dospívajících a dospělých s neurodermatitidou a psoriázou byla méně než 2,5%, což se jen mírně lišilo od absorpce neporušenou kůží u zdravých dospělých dobrovolníků (0,5 - 1,5%).
Po vstupu do systémového oběhu je 6α-methylprednisolon-17-propionát rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a je tak deaktivován.
Metabolity methylprednisolon-aceponátu (z nichž hlavní je 6β-methylprednisolon-17-propionát-21-glukuronid) jsou eliminovány hlavně ledvinami s poločasem přibližně 16 hodin. Methylperdnisolon aceponát a jeho metabolity se v těle nehromadí.

Indikace pro použití
Kožní nemoci, vč. chronický průběh, při kterém je účinná lokální aplikace glukokortikosteroidů, včetně: „atopické dermatitidy, neurodermatitidy;“ skutečného ekzému; „kontaktní dermatitida;“ alergická dermatitida; „dyshidrotický ekzém;“ mikrobiální ekzém; „dermatózy u dětí od 4 měsíců věku, včetně atopické dermatitidy, neurodermatitidy, ekzému, kontaktní dermatitidy atd..

Kontraindikace „tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace léků;“ virová onemocnění (například plané neštovice, pásový opar), růžovka, periorální dermatitida v oblasti aplikace léku; „nelze aplikovat na oblasti kůže s projevy reakce na očkování.“ Přecitlivělost na složky léčiva

Způsob podání a dávkování
Lék se aplikuje jednou denně s tenkou vrstvou na léze.
Délka kontinuální denní léčby přípravkem Advantan by zpravidla neměla přesáhnout 12 týdnů u dospělých a 4 týdny u dětí. Krém
Protože krém Advantan® je přípravek s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vody, je vhodný k léčbě akutních zánětlivých procesů a plačícího ekzému ve velmi mastné pokožce, stejně jako k lokalizaci procesu jak na hladké pokožce, tak na pokožce hlavy. Mast
Pro léčbu kožních onemocnění, která nejsou doprovázena mokváním, a za přítomnosti infiltrace je nutná léková forma s vyváženým poměrem tuku a vody. Masť Advantan® činí pokožku mírně mastnou bez zadržování tepla a vlhkosti. Ze tří dávkových forem má masť Advantan nejširší pole aplikace. Mastná mast
Pro ošetření procesů s velmi suchou pokožkou a chronickými stadii kožních onemocnění je nutná bezvodá léková forma. Okluzivní účinek mastné masti poskytuje výrazný terapeutický účinek.

Lékové interakce
Lékové interakce nejsou popsány.

Vedlejší účinek
Lék je obvykle dobře snášen.
Ve vzácných případech lze pozorovat lokální reakce, jako je svědění, pálení, erytém, tvorba puchýřů.
Stejně jako při externím použití jiných glukokortikosteroidů lze ve vzácných případech pozorovat folikulitidu, hypertrichózu, periorální dermatitidu, alergické reakce na jednu ze složek léčiva.

Předávkovat
Při studiu akutní toxicity methylprednisolon-aceponátu nehrozilo riziko akutní intoxikace při nadměrném použití jedné kůže (aplikace léčiva na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslnému požití.
Při nadměrně dlouhém a / nebo intenzivním lokálním užívání glukokortikosteroidů se může vyvinout kožní atrofie (řídnutí kůže, telangiektázie, strie)..
Dojde-li k atrofii kůže v důsledku takového „předávkování“, musí být lék zrušen.

Bezpečnostní opatření a varování
V přítomnosti bakteriálních dermatóz a / nebo dermatomykózy by kromě léčby přípravkem Advantan měla být provedena specifická antibakteriální nebo antimykotická léčba..
Pokud pokožka při dlouhodobém používání krému Advantan® nadměrně zasychá, je nutné přejít na lékovou formu s vyšším obsahem tuku (mast Advantan® nebo mast Advantan®).
Vyvarujte se vniknutí léku do očí. Stejně jako u systémových kortikosteroidů se může glaukom vyvinout po lokálním použití kortikosteroidů (např. Po vysokých dávkách nebo velmi dlouhodobém užívání, použití okluzivních obvazů nebo přiložení na kůži kolem očí).

Těhotenství a kojení
Pokud je nutné používat mast Advantan® během těhotenství a kojení, je třeba pečlivě zvážit potenciální riziko a očekávaný přínos léčby. Během těchto období se nedoporučuje dlouhodobé užívání léku na rozsáhlé povrchy pokožky..
Kojící matky by si neměly drogu aplikovat na prsa..

Dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neovlivňuje.

Formulář vydání
Krém: po 15 g v hliníkových tubách uzavřených šroubovacími plastovými víčky; tuba spolu s návodem k použití je umístěna v lepenkové krabici..

Masť: každá po 15 gv hliníkových tubách uzavřených šroubovacími plastovými víčky; tuba spolu s návodem k použití je umístěna v lepenkové krabici..

Mastná mast: každá po 15 gv hliníkových tubách uzavřených šroubovacími plastovými víčky; tuba spolu s návodem k použití je umístěna v lepenkové krabici.

Podmínky skladování
Masť, krém: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Mastná mast: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost
Masť, krém - 3 roky.
Mastná mast - 5 let.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Podmínky výdeje z lékáren
Přes pult.

Advantan ® (Advantan ®)

Léčivá látka:

Obsah

• 3D obrázky
• Složení
• farmaceutický účinek
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace léku Advantan
• Kontraindikace

• Aplikace během těhotenství a kojení
• Vedlejší efekty
• Interakce
• Způsob podání a dávkování
• Předávkovat
• speciální instrukce
• Formulář vydání

• Výrobce
• Podmínky výdeje z lékáren
• Podmínky skladování léku Advantan
• Doba použitelnosti léku Advantan
• Ceny v lékárnách
• Recenze

Farmakologická skupina

• Aktuální glukokortikosteroidy [glukokortikosteroidy]

Nosologická klasifikace (ICD-10)

• B01 Plané neštovice [varicella]
• B02 Šindele [herpes zoster]
• L20 Atopická dermatitida
• L22 Plenková dermatitida
• L23 Alergická kontaktní dermatitida
• L25 Kontaktní dermatitida NS
• L30.1 Dyshidróza [pompholyx]
• L30.3 Infekční dermatitida
• L30.9 Dermatitida NS
• L71 růžovka
• L71.0 Periorální dermatitida
• T88.1 Jiné komplikace spojené s imunizací, nezařazené jinde

3D obrázky

Složení

Popis lékové formy

Krém: bílý nebo nažloutlý neprůhledný.

Masť: homogenní bílá nebo mírně nažloutlá neprůhledná.

Mastná mast: bílá nebo mírně nažloutlá průsvitná mastná.

Emulze: bílá neprůhledná.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Aktivní složkou přípravku Advantan ® - methylprednisolon aceponát - je nehalogenovaný steroid.

Při externím nanášení Advantan ® potlačuje zánětlivé a alergické kožní reakce i reakce spojené se zvýšenou proliferací, což vede ke snížení objektivních příznaků zánětu (včetně erytému, edému, vylití) a subjektivních pocitů (vč. svědění, podráždění, bolest).

Pokud se methylprednisolon aceponát používá externě v doporučené dávce, je systémový účinek u lidí i zvířat minimální. Po opakovaném nanášení přípravku Advantan ® na velké povrchy (40-60% povrchu kůže), stejně jako při aplikaci pod okluzivním obvazem, není pozorována dysfunkce nadledvin: hladina kortizolu v plazmě a jeho cirkadiánní rytmus zůstávají v normálních mezích, pokles hladiny kortizolu v denní moči neděje se.

V průběhu klinických studií nebyl při užívání léku Advantan ® do 12 týdnů u dospělých a do 4 týdnů u dětí (včetně malých dětí) odhalen vývoj atrofie kůže, telangiektázie, strií a vyrážek podobných akné..

Methylprednisolon aceponát (zejména jeho hlavní metabolit - 6α-methylprednisolon-17-propionát) se váže na intracelulární receptory GCS.

Komplex steroid-receptor se váže na specifické oblasti DNA buněk imunitní odpovědi, což způsobuje řadu biologických účinků. Zejména vazba komplexu steroid-receptor na DNA buňky imunitní odpovědi vede k indukci syntézy makrokortinů. Makrokortin inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a tím tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou PG a LT.

Inhibice syntézy kortikosteroidů vazodilatujících PG a potenciace vazokonstrikčního působení adrenalinu vede k vazokonstrikčnímu účinku.

Farmakokinetika

Methylprednisolon aceponát se hydrolyzuje v epidermis a dermis. Hlavním a nejaktivnějším metabolitem je 6α-methylprednisolon-17-propionát, který má výrazně vyšší afinitu k kožním GCS receptorům, což naznačuje přítomnost jeho bioaktivace v kůži..

Stupeň perkutánní absorpce masti a krému závisí na stavu pokožky, dávkové formě a způsobu aplikace (s okluzivním obvazem nebo bez něj).

Intenzita absorpce emulze kůží s umělým zánětem je velmi nízká (0,27% dávky), což je jen o málo více než zdravou kůží (0,17%). U ošetření celého těla (např. Spálení sluncem) je systémová dávka přibližně 4 μg / kg / den, což vylučuje systémové účinky.

Perkutánní absorpce masti a krému u dětí a dospělých s atopickou dermatitidou (neurodermatitidou) a psoriázou nebyla vyšší než 2,5%, což je ve srovnání se zdravými dobrovolníky pouze o málo vyšší (0,5–1,5%)..

Po vstupu do systémového oběhu se 6α-methylprednisolon-17-propionát rychle konjuguje s kyselinou glukuronovou a tím se deaktivuje. Metabolity methylprednisolon-aceponátu jsou vylučovány hlavně ledvinami s T_1/2 asi 16 hodin Methylprednisolon aceponát a jeho metabolity se v těle nehromadí.

Indikace léku Advantan ®

Zánětlivá onemocnění kůže citlivá na lokální terapii GCS:

atopická dermatitida, neurodermatitida, dětský ekzém;

profesionální ekzém (pro všechny formy, kromě emulzí);

jednoduchá kontaktní dermatitida;

alergická (kontaktní) dermatitida;

dyshidrotický ekzém (pro všechny formy, s výjimkou emulze).

Navíc pro emulzi:

fotodermatitida, spálení sluncem.

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léčiva;

tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace drogy;

virová onemocnění (včetně neštovic, pásového oparu) v oblasti aplikace drogy;

růžovka, periorální dermatitida v oblasti aplikace léku;

oblasti kůže s projevy reakcí na očkování;

věk dětí do 4 měsíců.

Aplikace během těhotenství a kojení

Pokud je nutné užívat přípravek Advantan® během těhotenství a kojení, je třeba pečlivě zvážit potenciální riziko pro plod a očekávaný přínos léčby pro matku. Během těchto období se nedoporučuje dlouhodobé užívání léku na rozsáhlé povrchy pokožky..

Kojící matky by si neměly drogu aplikovat na prsa..

Vedlejší efekty

Lék je obvykle dobře snášen.

Velmi zřídka (méně než 0,01% případů) se mohou objevit lokální reakce, jako je svědění, pálení, erytém a tvorba vezikulární vyrážky. Pokud se lék používá déle než 4 týdny a / nebo na plochu 10% nebo více povrchu těla, mohou se objevit následující reakce: atrofie kůže, telangiektázie, strie, změny v podobě akné na kůži, systémové účinky v důsledku absorpce kortikosteroidů. V průběhu klinických studií nebyl pozorován žádný z výše uvedených vedlejších účinků při užívání léku Advantan ® do 12 týdnů u dospělých a do 4 týdnů u dětí..

Ve vzácných případech (0,01–0,1%) lze pozorovat folikulitidu, hypertrichózu, periorální dermatitidu, depigmentaci kůže, alergické reakce na jednu ze složek léčiva.

Interakce

Způsob podání a dávkování

Navenek. Lék se aplikuje jednou denně s tenkou vrstvou na postižené oblasti pokožky u dospělých a dětí od 4 měsíců věku.

Krém na vnější použití, mast na vnější použití, mast na vnější použití (mastná)

Délka kontinuální denní léčby přípravkem Advantan ® by zpravidla neměla přesáhnout 12 týdnů u dospělých a 4 týdny u dětí..

Navíc pro krém pro vnější použití

U subakutního a akutního zánětu bez výrazného zvlhčení je nutná léková forma s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vody. Krém Advantan ® zajišťuje eliminaci zánětlivých procesů na hladké pokožce i pokožce hlavy, vč. na mastnou pleť.

Navíc pro topickou mast

U subakutních nebo chronických zánětlivých onemocnění kůže, která nejsou doprovázena mokváním, je nutná léková forma s vyváženým poměrem tuku a vody. Masť Advantan ® má terapeutický účinek, pomáhá eliminovat suchou pokožku a obnovit její normální obsah oleje..

Dodatečně pro vnější mast (mastnou)

K léčbě dlouhodobých chronických zánětlivých kožních procesů s velmi suchou pokožkou je nutná bezvodá léková forma. Okluzivní účinek olejové masti Advantan ® poskytuje výrazný terapeutický účinek i při významné lichenifikaci a infiltraci.

Pro emulzi pro vnější použití

K léčbě spáleniny se droga aplikuje 1-2krát denně, lehce tře.

Průběh léčby by obvykle neměl přesáhnout 2 týdny..

Pokud je pokožka při použití emulze Advantan® nadměrně suchá, musíte přejít na lékovou formu s vyšším obsahem tuku (mast Advantan® nebo mast Advantan®).

Předávkovat

Při studiu akutní toxicity methylprednisolon-aceponátu nehrozilo riziko akutní intoxikace při nadměrné jednorázové lokální aplikaci (aplikace léčiva na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslnému požití.

Při nadměrně dlouhé a / nebo intenzivní lokální aplikaci GCS se může vyvinout atrofie kůže (ztenčení kůže, telangiektázie, strie). Pokud dojde k atrofii, musí být lék zrušen.

speciální instrukce

V případě bakteriálních komplikací a / nebo dermatomykózy by měla být kromě léčby přípravkem Advantan ® prováděna specifická antibakteriální a / nebo antimykotická léčba..

Vyvarujte se vniknutí léku do očí.

Stejně jako v případě použití systémových kortikosteroidů se po externím použití kortikosteroidů může vyvinout glaukom (například při použití velkých dávek nebo při dlouhodobém používání okluzivních obvazů nebo při aplikaci na kůži kolem očí)..

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Nenalezeno.

Formulář vydání

Krém pro vnější použití, 0,1%. 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 50 g v hliníkové laminované PE trubce uzavřené membránou s našroubovatelným plastovým víčkem. Trubice je umístěna v lepenkové krabici.

Masť pro vnější použití, 0,1%. 5, 15, 20, 25, 30 a 50 g v hliníkové laminované PE trubce uzavřené membránou se šroubovacím plastovým víčkem. Trubice je umístěna v lepenkové krabici.

Masť pro vnější použití (mastná), 0,1%. 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 50 g v hliníkové laminované PE trubce uzavřené membránou s našroubovatelným plastovým víčkem. Trubice je umístěna v lepenkové krabici.

Emulze pro vnější použití, 0,1%. 20 nebo 50 g v hliníkové laminované PE trubce se šroubovacím plastovým víčkem. Trubice je umístěna v lepenkové krabici.

Výrobce

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. 20090 Segrate, Milán, Itálie, st. E. Schering, 21.

Právní osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci: Bayer JSC, Rusko.

Další informace lze získat na adrese: 107113, Rusko, Moskva, 3. ulice Rybinskaya, 18, bldg. 2.

Tel.: (495) 231-12-00; fax: (495) 231-12-02.

Podmínky výdeje z lékáren

Podmínky skladování léčiva Advantan ®

Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Advantan ®

krém pro vnější použití 0,1% - 3 roky.

masti pro vnější použití 0,1% - 3 roky.

mast pro vnější použití mastná 0,1% - 5 let.

emulze pro vnější použití 0,1% - 3 roky. Po otevření balení - 3 měsíce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.