Rekombinantní alergen na tuberkulózu ve standardním ředění, roztok pro intradermální podání

Rekombinantní alergen na tuberkulózu (ART) ve standardním ředění je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT naředěný ve sterilním izotonickém fosfátovém pufrovacím roztoku s konzervačním činidlem (fenol). Obsahuje dva antigeny přítomné ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybí ve vakcínovém kmenu BCG

Jedna dávka (0,1 ml) léčiva obsahuje: rekombinantní protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, 2-vodný disubstituovaný fosforečnan sodný, chlorid sodný, monosubstituovaný fosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol, voda na injekci - do 0,1 ml.

Působení léčiva je založeno na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání způsobí ART u osob s TBC infekci specifickou kožní reakci, která je projevem přecitlivělosti opožděného typu..

Rekombinantní alergen na tuberkulózu je určen k provedení intradermálního testu u všech věkových skupin s cílem:

• jako projekce pro děti od 8 do 17 let včetně, jednou ročně;
• diagnostikovat tuberkulózu, hodnotit činnost procesu a identifikovat osoby s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy;
• diferenciální diagnostika tuberkulózy;
• diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií (hypersenzitivita opožděného typu);
• hodnocení účinnosti léčby proti tuberkulóze v kombinaci s jinými metodami.

Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s očkováním BCG, nelze místo tuberkulinového testu použít vzorek s léčivem ART k výběru jedinců k primárnímu očkování a revakcinaci BCG. Pro individuální a screeningovou diagnostiku infekce tuberkulózy se používá intradermální test s ART, jak jej předepisuje ftiziatr nebo s jeho metodickou podporou.

K identifikaci (diagnostice) infekce tuberkulózy se provádí test na přítomnost drog ART:

• osobám zaslaným do antituberkulózního zařízení k dalšímu vyšetření na přítomnost tuberkulózního procesu;
• osoby náležející do vysoce rizikových skupin pro tuberkulózu, s přihlédnutím k epidemiologickým, lékařským a sociálním rizikovým faktorům;
• osoby odeslané k ftiziatrovi na základě výsledků hromadné tuberkulinové diagnostiky.

Kontraindikace pro stanovení testu s alergenem rekombinantní tuberkulózy:

• Akutní a chronické (v období exacerbace) infekční nemoci, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu;
• somatické a jiné nemoci během exacerbace;
• běžné kožní nemoci;
• alergické stavy;
• epilepsie.

V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Jedinci mohou mít krátkodobé příznaky obecné reakce: malátnost, bolesti hlavy, horečka.

U zdravých jedinců s negativním výsledkem testu lze provést preventivní očkování (kromě BCG) ihned po vyhodnocení a zaznamenání výsledku testu. Před profylaktickým očkováním by měl být naplánován vzorek ART. Pokud se provádí profylaktické očkování, provede se test s léčivem ART nejdříve 1 měsíc po očkování.

S přihlédnutím k dodatku č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 21. března 2003 č. 109 „Pokyny k použití tuberkulinových testů“ je test Mantoux umístěn 1 měsíc po vymizení klinických příznaků nebo bezprostředně po zrušení karantény.

Na základě metodických pokynů „Screeningové vyšetření dětí a dospívajících za účelem zjištění infekce tuberkulózy“ z roku 2018 se u osob, které mají v anamnéze nespecifické alergie, provádějí kožní testy na pozadí užívání znecitlivujících léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm), aby se snížily projevy nespecifické okamžité alergie.

Pokyny k použití léků, analogů, recenzí

Pokyny od tabletů Listel.Ru

Pouze nejnovější oficiální pokyny k použití léků! Pokyny k lékům na našich webových stránkách jsou zveřejněny beze změny, ve kterých jsou připojeny k lékům.

Bakteriální alergen [tuberkulózní rekombinantní]

PŘEDPISOVÉ LÉČIVA JSOU NA PACIENTA VYMĚŇOVÁNY POUZE LÉKAŘ. TENTO POKYN JE POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ POSKYTOVATELE.

Popis účinné látky Bakteriální alergen [tuberkulární rekombinantní].

Vzorec, chemický název: rekombinantní protein, který je produkován geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT a naředěn ve sterilním izotonickém fosfátovém pufrovacím roztoku s konzervačním prostředkem; obsahuje dva antigeny, které jsou přítomny ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a nejsou přítomny ve vakcínovém kmenu BCG.
Farmakologická skupina: diagnostické látky / imunobiologické diagnostické látky.
Farmakologický účinek: diagnostický.

Farmakologické vlastnosti

Při intradermálním podání u osob s tuberkulózní infekcí způsobuje léčivo specifickou kožní reakci, která je projevem přecitlivělosti opožděného typu. Osoby, které jsou očkovány BCG a nejsou infikovány Mycobacterium tuberculosis, nereagují na lék.

Indikace

Diagnóza tuberkulózy a hodnocení aktivity procesu; diferenciální diagnostika tuberkulózy; diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií; sledování účinnosti terapie spolu s dalšími metodami.

Způsob aplikace bakteriálního alergenu [tuberkulózní rekombinantní] a dávka

Lék se podává pouze intradermálně..
Test musí být proveden podle pokynů lékaře vyškolenou zdravotní sestrou, která musí mít přístup k intradermálnímu testování. Výsledek testu vyhodnotí po 3 dnech lékař nebo proškolená sestra příčným měřením (ve vztahu k ose předloktí) transparentním pravítkem o velikosti infiltrátu a hyperemii v milimetrech. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace. Reakce na vzorek je považována za negativní - při úplné absenci hyperemie a infiltrace nebo v přítomnosti pichací reakce; pochybné - v přítomnosti hyperemie jakékoli velikosti nebo infiltrace 2 - 4 mm; pozitivní - je-li infiltrát 5 mm nebo více. Reakce na léčivo je považována za hyperergickou, pokud je velikost infiltrátu 15 mm nebo více, s vesikulo-nekrotickými změnami a / nebo lymfadenitidou, lymfangitidou, bez ohledu na velikost infiltrátu. Osoby s pozitivní a spornou reakcí by měly být vyšetřovány na tuberkulózu. U osob v rané fázi tuberkulózního procesu, u pacientů s těžkou tuberkulózou, jakož i se současnou patologií (virová hepatitida, AIDS a další) může být reakce na vzorek negativní.

Kontraindikace pro použití

Akutní a exacerbace chronických infekčních onemocnění, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu; exacerbace somatických a jiných onemocnění; běžná kožní patologie; epilepsie, alergické stavy.
V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Omezení použití

Aplikace během těhotenství a kojení

Vedlejší účinky bakteriálního alergenu [tuberkulózní rekombinantní]

Malátnost, horečka, bolesti hlavy.

Interakce bakteriálního alergenu [tuberkulózní rekombinantní] s jinými látkami

Zdravým lidem s negativním výsledkem tohoto testu lze podat preventivní očkování (s výjimkou BCG) ihned po vyhodnocení výsledku testu. Příprava vzorku léčiva by měla být naplánována před profylaktickým očkováním. Pokud již byla provedena profylaktická očkování, pak se test s léčivem provede nejdříve 1 měsíc po očkování.

Dodatek N 2. Doporučení pro použití rekombinantního tuberkulózového alergenu ve standardním ředění (roztok pro intradermální podání)

Informace o změnách:

Usnesením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 29. října 2009 N 855 byla tato příloha doplněna přílohou N 2

Dodatek N 2
k návodu k použití
tuberkulinové testy

Doporučení
o použití rekombinantního tuberkulózního alergenu ve standardním ředění (roztok pro intradermální podání)

Rekombinantní tuberkulózní alergen ve standardním ředění (dále jen léčivo) je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Léčivo obsahuje dva příbuzné antigeny, CFP10 a ESAT6, které jsou přítomny ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis, včetně M. tuberculosis a M. bovis. Tyto antigeny chybí v kmenech BCG M. bovis, z nichž se připravují vakcíny proti tuberkulóze - BCG a BCG-M. Jedna dávka (0,1 ml) léčiva obsahuje: rekombinantní protein CFP10-ESAT6 (0,2 μg), fenol (0,25 mg) jako konzervační látku, polysorbát 80 (tween 80) jako stabilizátor, kyselina fosforečná sodná 2 -vodný, chlorid sodný, monosubstituovaná kyselina fosforečná draselná, voda na injekci - až 0,1 ml.

Biologické a imunologické vlastnosti.

Lék je určen ke zlepšení kvality diagnostiky infekce tuberkulózy. Působení léčiva je založeno na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis (dále jen MBT).

Droga nemá senzibilizující účinek, není toxická. Při intradermálním podání způsobuje u osob s tuberkulózní infekcí specifickou kožní reakci hypersenzitivity opožděného typu (dále jen HRT)..

Podle výsledků studií bylo zjištěno, že citlivost (frekvence pozitivních odpovědí u osob s aktivní infekcí tuberkulózy) intradermálního testu s léčivem je srovnatelná s citlivostí tuberkulinového testu a jeho specificita (frekvence nereagování na léčivo u zdravých osob) je vyšší než u tuberkulinu, takže na rozdíl od tuberkulinu u osob očkovaných BCG, ale neinfikovaných MBT, lék nezpůsobuje HRT odpověď. Vzhledem k tomu, že léčivo nezpůsobuje HRT reakci spojenou s očkováním BCG, nelze vzorek s léčivem použít místo tuberkulinového testu pro výběr jedinců k primárnímu očkování a revakcinaci BCG.

Droga se používá ve všech věkových skupinách za účelem:

1) diagnostika tuberkulózy a hodnocení aktivity procesu;

2) diferenciální diagnostika tuberkulózy;

3) diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií (hypersenzitivita opožděného typu);

4) sledování účinnosti léčby v kombinaci s jinými metodami.

Pro praktické použití se intradermální test s tímto léčivem používá v antituberkulózních zařízeních nebo, pokud neexistují, jak je předepsáno ftiziatrem a jeho metodickou podporou.

Pro včasnou detekci tuberkulózy se provádí intradermální test s léčivem:

osobám odeslaným do antituberkulózního zařízení k dalšímu vyšetření na přítomnost tuberkulózního procesu;

osoby náležející do vysoce rizikových skupin pro tuberkulózu, s přihlédnutím k epidemiologickým, lékařským a sociálním rizikovým faktorům;

osoby odeslané k ftiziatrovi na základě výsledků hromadné tuberkulinové diagnostiky.

Vysoce rizikové faktory pro tuberkulózu jsou:

1) epidemiologické (kontakt s osobou nebo zvířetem nemocným tuberkulózou);

diabetes mellitus, peptický vřed, neuropsychiatrická patologie, časté akutní respirační virové infekce v anamnéze;

chronická onemocnění různých orgánů a systémů s torpickým, zvlněným průběhem a neúčinností tradičních metod léčby

dlouhodobý příjem (více než měsíc) cytostatik, glukokortikoidů, imunosupresiv;

Infekce HIV, perinatální kontakt u dětí pro infekci HIV.

alkoholismus, drogová závislost, uvěznění, nezaměstnanost;

bezdomovectví dětí a dospívajících, dětí vstupujících do dětských domovů, dětských domovů, sociálních center atd.;

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy a jiných onemocnění se provádí intradermální test s léčivem ve spojení s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením v antituberkulózní instituci.

Za účelem sledování pacientů registrovaných u ftiziatra s různými projevy infekce tuberkulózy v antituberkulózní instituci (všechny kontingenty PTD) se během následného vyšetření ve všech dispenzárních registračních skupinách s intervalem 3-6 měsíců provádí intradermální test s tímto léčivem..

Způsob podání a dávkování.

Jmenování a metodické vedení testu provádí ftiziatr. Test provádí u dětí, dospívajících a dospělých speciálně vyškolená zdravotní sestra, která má licenci k provádění intradermálních testů. Lék se podává přísně intradermálně. Pro zkoušku se používají pouze tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím musíte zkontrolovat datum jejich vydání a datum vypršení platnosti. Nepoužívejte injekční stříkačky určené k injekci inzulínu.

Gumová zátka lahve s léčivem je ošetřena 70% ethylalkoholem. K odběru léku z injekční lahvičky se používá stejná injekční stříkačka, která se použije pro injekci (SP 3.3.2342-08 ze dne 3. 3. 2008) Pokud mají tuberkulinové stříkačky odnímatelné jehly, je uzávěr lahve propíchnut samostatnou jehlou pro injekce podkožní nebo intramuskulární, která po každém podání léku stříkačka je ponechána v korku a pokryta sterilním ubrouskem. 0,2 ml (dvě dávky) léčiva se odebere tuberkulinovou stříkačkou a roztok se uvolní po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu. Po otevření injekční lahvičky s léčivem lze skladovat ne více než 2 hodiny na tmavém místě.

Zkoušku provádí zkoumaný v sedě. Po ošetření oblasti kůže na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se vstříkne 0,1 ml léčiva do horních vrstev natažené kůže, rovnoběžně s jejím povrchem. Při provádění testu se zpravidla v kůži vytvoří papule ve formě "citronové kůry" bělavé barvy o průměru 7-10 mm. Pokud byl test s tuberkulinem proveden na jednom předloktí, lék se vstřikuje do druhého předloktí.

U osob s anamnézou projevů nespecifických alergií se test doporučuje provádět při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Účetnictví a interpretace výsledků.

V účetních dokumentech po nastavení vzorku s drogou zaznamenávají:

a) název drogy;

b) výrobce, číslo šarže, datum expirace;

c) datum vzorku;

d) výsledek - reakce na vzorek.

Výsledek testu vyhodnotí lékař nebo proškolená zdravotní sestra po 72 hodinách od okamžiku jeho provedení změřením příčné (ve vztahu k ose předloktí) velikosti hyperemie a infiltrace (papuly) v milimetrech pomocí průhledného pravítka. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Uvažuje se o odezvě vzorku:

negativní - při úplné absenci infiltrace a hyperemie nebo v přítomnosti „pichlavé reakce“;

pochybné - v přítomnosti hyperemie bez infiltrace;

pozitivní - v přítomnosti infiltrátu (papule) jakékoli velikosti.

Obvykle se rozlišují následující kožní reakce na léčivo:

mírné - v přítomnosti infiltrátu do 5 mm.

středně výrazný - s velikostí infiltrace 5-9 mm;

výrazný - s velikostí infiltrace 10 mm nebo více;

hyperergický - s velikostí infiltrátu 15 mm nebo více, s vesikulo-nekrotickými změnami a (nebo) lymfangitidou, lymfadenitidou, bez ohledu na velikost infiltrátu.

Na rozdíl od reakce HRT jsou kožní projevy nespecifické alergie (hlavně hyperemie) na léčivo zpravidla pozorovány bezprostředně po testu a obvykle vymizí po 48-72 hodinách.

Negativní testovací reakce.

Kožní HRT pro lék obvykle chybí:

1) ulice neinfikované kanceláří;

2) u osob dříve infikovaných MBT neaktivní infekcí tuberkulózy.

3) u pacientů s tuberkulózou během období dokončení involuce tuberkulózních změn při absenci klinických, rentgenových tomografických, instrumentálních a laboratorních známek aktivity procesu;

4) u osob, které se zotavily z tuberkulózy.

Současně může být test s léčivem negativní u pacientů s tuberkulózou se závažnými imunopatologickými poruchami v důsledku závažného průběhu tuberkulózního procesu, u lidí v raných stádiích infekce MBT, v raných stádiích tuberkulózy, u lidí se souběžnými chorobami doprovázenými stavem imunodeficience. V tomto ohledu by za přítomnosti charakteristických klinických a radiologických příznaků tuberkulózy neměla negativní reakce na léčivo zabránit dalším opatřením pro diagnostiku infekce tuberkulózy..

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na lék jsou podrobeny vyšetření na tuberkulózu.

Osoby starší 18 let, které mají poprvé pochybný nebo pozitivní test na lék, jsou podrobeny úplnému klinickému a radiologickému vyšetření v antituberkulózním lékárně. Podle výsledků průzkumu, při absenci známek lokální tuberkulózy u uvedené skupiny osob, jim je ukázáno pozorování u ftiziatra podle skupiny „0“ dispenzární registrace s prováděním terapeutických a profylaktických opatření (podle indikací).

U dětí a dospívajících v případě sporné nebo pozitivní reakce na lék je prokázáno úplné vyšetření na tuberkulózu, po kterém následuje léčba a pozorování v příslušné skupině dispenzární registrace. S negativním výsledkem reakce na léčivo není léčba infekce tuberkulózy indikována. Opakovaný odběr vzorků - po 2 měsících.

Kontraindikace pro nastavení vzorku:

1) akutní a chronické (v období exacerbace) infekční nemoci, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu;

2) somatické a jiné nemoci během exacerbace;

3) běžné kožní nemoci;

4) alergické stavy;

V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

V případech diferenciální diagnostiky lokální tuberkulózy a jiných onemocnění, s výjimkou individuální nesnášenlivosti tuberkulinu, neexistují žádné kontraindikace pro odběr vzorku s drogou.

Jednotlivci, stejně jako během tuberkulinové diagnostiky, mohou mít krátkodobé příznaky obecné nespecifické reakce: malátnost, bolest hlavy, horečka.

Interakce s jinými léčivými přípravky.

U zdravých jedinců s negativním výsledkem vzorku lze provést preventivní očkování (kromě BCG) ihned po vyhodnocení a zaznamenání výsledku vzorku.

Pokud již byla provedena profylaktická očkování, pak se test s léčivem provede nejdříve 1 měsíc po očkování.

Bakteriální alergeny [tuberkulární rekombinantní]

Ruské jméno

Latinský název látky Alergen bakterií [Tuberculous recombinant]

Farmakologická skupina látky Alergen bakterií [tuberkulózní rekombinantní]

• Imunobiologické diagnostické nástroje

Obchodní názvy

Oficiální stránky společnosti RLS ®. Home Encyklopedie léčiv a farmaceutický sortiment zboží ruského internetu. Adresář léčivých přípravků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léčivých přípravků, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém účinku, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu podávání léků, farmaceutických společnostech. Příručka pro léčivé přípravky obsahuje ceny léčiv a zboží na farmaceutickém trhu v Moskvě a dalších ruských městech.

Je zakázáno přenášet, kopírovat a šířit informace bez souhlasu LLC „RLS-Patent“.
Při citování informačních materiálů publikovaných na stránkách www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Mnoho dalších zajímavých věcí

© REGISTR DROG RUSKA ® RLS ®, 2000-2020.

Všechna práva vyhrazena.

Komerční použití materiálů není povoleno.

Informace určené pro zdravotnické pracovníky.

PS.3.3.1.0001.15 rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

Obsah

PS.3.3.1.0001.15 rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

LÉKÁRENSKÝ ČLÁNEK

Alergen na tuberkulózu FS.3.3.1.0001.15

rekombinantní místo GF X, umění. 706,

standardní ředění FS 42-19VS-86

Tato monografie se týká rekombinantního tuberkulózního alergenu, což je fúzní protein s molekulovou hmotností přibližně 27 kDa, který se skládá ze 2 antigenů CFP10-ESAT6 produkovaných geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT..

Rekombinantní alergen na tuberkulózu je určen k diagnostice tuberkulózy.

VÝROBA

Výroba přípravku z alergenu na rekombinantní tuberkulózu musí být prováděna v souladu se stanovenými pravidly pro organizaci výroby a kontroly kvality geneticky upravených imunobiologických léčiv, která zaručují kvalitu a bezpečnost pro člověka.

Pěstovaná buněčná kultura produkující bakterie je oddělena od média a lyžována, aby se uvolnil protein. Lyzát produkčních buněk prochází fázemi chromatografické izolace a čištění koncentrátu cílového proteinu. Čištěný koncentrát - polotovar (látka) alergenu na tuberkulózu je podroben zkoušce na sterilitu, nedostatek senzibilizujících vlastností, obsah bílkovin, specificitu, specifickou aktivitu, abnormální toxicitu. Standardní ředění alergenu se získá zředěním koncentrátu izotonickým fosfátovým pufrovacím roztokem na obsah 0,2 μg fúzního proteinu v 0,1 ml.

ZKOUŠKY

Popis

Bezbarvá průhledná kapalina bez nečistot.

Pravost

Pokud je léčivo podáváno intradermálně morčatům infikovaným testovacím kmenem Mycobacterium tuberculosis, mělo by vyvolat pozitivní kožní reakce a u zvířat imunizovaných vakcínou BCG by neměly docházet k žádným reakcím (oddíly „Specifická aktivita“, „Specifičnost“).

Průhlednost

Mělo by být průhledné. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Transparentnost a zákal kapalin“.

Chromatičnost

Mělo by být bezbarvé. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií obecného lékopisu „Barva kapalin“.

Obnovitelný objem

pH

Abnormální toxicita

Bakteriální endotoxiny

Ne více než 5 EU / ml. Stanovení se provádí v souladu s monografií obecného lékopisu „Bakteriální endotoxiny“.

Sterilita

Specifická činnost

0,1 ml léčiva by mělo obsahovat 0,2 μg rekombinantního tuberkulózového alergenu. Index specifické aktivity by měl být (1,00 ± 0,05). Zkouška se provádí na morčatech infikovaných živou kulturou Mycobacterium tuberculosis.

Morčata (albíni nebo Hartley s bílou pletí) o hmotnosti (350 ± 50) g ​​se chovají na stálé stravě a za stejných podmínek prostředí. Senzibilizace se provádí subkutánní infekcí zvířat nebo aerogenním virulentním kmenem M. tuberculosis. Pro pěstování mykobakterií použijte třetí generaci testovacího kmene z hustého média. Morčata se používají k odběru vzorků nejvýše dvakrát v období od 30 do 120 dnů po infekci s intervalem mezi vzorky nejméně 30 dnů. Při opakovaném použití zvířat jsou vzorky umístěny na oblasti kůže, které nebyly dříve vystaveny drogám.

24 hodin před nasazením vzorků tuberkulinu se chlupy na zádech nebo na bocích morčat odstraní souvislým pruhem širokým 3–4 cm.

Lék je testován na 6 morčatech infikovaných Mycobacterium tuberculosis. Naplňte 4 stříkačky testovaným vzorkem a 4 stříkačky zředěným (0,2 μg / 0,1 ml) standardním vzorkem (SS) rekombinantního alergenu na tuberkulózu. Každému morčeti se injektuje 0,1 ml intradermálně 4 vzorky testovaného vzorku a 4 vzorky CO metodou náhodných čísel. Reakce se vezme v úvahu po 24 hodinách měřením 2 vzájemně kolmých průměrů erytému v mm. Vypočítejte součty reakcí na zkoušené léčivo a na SS. Specifická aktivita je hodnocena indexem specifické aktivity (I) - poměr součtu reakcí na testovaný lék k součtu reakcí na zředěný SS při absenci významných rozdílů mezi průměrnými odpověďmi na testovaný lék a SS. Pokud jsou získané výsledky mimo stanovené limity, zkouška se opakuje. Výsledky 2 testů jsou zprůměrovány.

Specifičnost

Morčata imunizovaná vakcínou BCG by neměla reagovat na intradermální injekci 0,2 μg v 0,1 ml testovaného alergenu na rekombinantní tuberkulózu a vykazovat pozitivní reakce - papuly o průměru nejméně 5 mm na 2 TU v 0,1 ml čištěného tuberkulinu CO. Zkouška se provádí na 3 morčatech nejdříve 30 dnů po zavedení 0,5 mg vakcíny BCG..

Fenol

Produkční kmeny

Rekombinantní kmen Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT je prototrofní kmen E. coli B (uložený na Ústavu bioorganické chemie Ruské akademie věd), který má řadu vlastností, které jej odlišují od předchůdce: rychlý růst na minimálním médiu, schopnost synchronizace, stabilní růst v podmínkách biosyntézy proteinů a nedostatku živin, defektu restrikčního systému DNA typu B. Kmen nese původní plazmid pCFP10-ESAT6 obsahující genetický konstrukt 2 genů M. tuberculosis - cfp10 a esat 6 a gen rezistence na ampicilin (bla). Kmen je rezistentní na ampicilin (100 - 150 μg / ml) a je citlivý na jiná antibiotika.

Ke kontrole kvality léčiva použijte testovací kmeny M. tuberculosis (virulentní) a M. bovis BCG - 1 ze Státní sbírky patogenních mikroorganismů.

Balení a označování

Přeprava

Při teplotě od 2 do 8 ° C za podmínek, které vylučují zamrznutí. Přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 18 ° C po dobu 15 dnů.

Úložný prostor

Při teplotách od 2 do 8 ° C. Chraňte před mrazem!

Rekombinantní tuberkulóza alergen ve standardním ředění

Vylepšuje se diagnostika tuberkulózy: inovativní test (rekombinantní alergen na tuberkulózu ve standardním ředění) nahradí mantoux, jak je uvedeno v nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 951 ze dne 29. prosince 2014 „O schválení pokynů pro zlepšení diagnostiky a léčby respirační tuberkulózy.“ Tato náhrada je způsobena skutečností, že mantu často dává falešně pozitivní reakci u dětí očkovaných proti tuberkulóze bezprostředně po narození. To často vede k tomu, že dětem je předepsána zbytečná léčba a skutečné případy infekce jsou zaměňovány za falešně pozitivní test a nejsou podrobeny včasné terapii. Pokračovat ve čtení →

OBJEDNÁVKA 29. prosince 2014 Moskva O schválení pokynů pro zlepšení diagnostiky a léčby respirační tuberkulózy. Pokračovat ve čtení →

Vyhláška MANTU Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 109 ze dne 23.03.2003: „Tuberkulózní čištěný kapalný alergen (čištěný tuberkulin ve standardním ředění) - roztoky tuberkulinu připravené k použití. Léčivo je roztok čištěného tuberkulinu ve fosfátovém pufru s tween-80 jako stabilizátor a fenol jako konzervační, bezbarvá průhledná kapalina Přečtěte si více →

V současné době se mnoho rodičů zajímá o proveditelnost a bezpečnost reakce dítěte Mantoux a hledá alternativní metody diagnostiky tuberkulózy. Jedna z těchto alternativ, lékaři nabízejí diaskintest s tím, že má minimální počet komplikací a že neobsahuje ty škodlivé složky, které jsou ve vzorku mantouxu. Takže MANTU nebo DIASKINTEST? Vyhláška MANTU Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 109 ze dne 23. 3. 2003: „Tuberkulózní čištěný kapalný alergen (čištěný tuberkulin ve standardním ředění) - roztoky tuberkulinu připravené k použití. Droga je. Přečíst více →

Seznam imunobiologických přípravků 1. Čištěný adsorbovaný kapalný toxoid záškrtu a tetanu (ADS-toxoid). Složení. ADS-toxoid se skládá ze směsi purifikovaných toxoidů záškrtu a tetanu adsorbovaných na hydroxidu hlinitém. Léčivo obsahuje 60 vločkovacích jednotek (LF) záškrtu a 20 jednotek vázajících angitoxin (EC) toxoidu tetanu v 1 ml. Jedná se o suspenzi bílého bahna mírně nažloutlé barvy, která se při stání oddělí do průhledné kapaliny a sypké sraženiny, která se při protřepání úplně rozpadne. K dispozici v ampulích o objemu 1,0 ml (dvě naočkovací dávky). Balení obsahuje 10 ampulí. Lék je určen k prevenci. Pokračovat ve čtení →

Námitky proti dezinformacím proti očkování a vynálezům L.Ya. Mats, A.V. Goldstein Vakcíny a očkování: národní směrnice / ed. V.V., Zvereva, B.F.Semenova, R.M. Khaitova. - M.: GEOTAR-Media, 2011.-- 880 s. Profylaxe očkováním je jedním z nejvýznamnějších a nejpřínosnějších příspěvků lékařské vědy k veřejnému zdraví. Díky použití vakcín ve vyspělých zemích poklesl výskyt některých infekčních onemocnění (neštovice, záškrt, spalničky, EP, poliomyelitida, vrozená zarděnka) téměř o 100%. Lidstvo do určité míry vděčí za svůj nárůst. Pokračovat ve čtení →

Diaskintest Tubercular rekombinantní alergen ve standardním ředění: návod k použití

Složení

Jedna dávka (0,1 ml) léčiva obsahuje: rekombinantní protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 0,388 mg, chlorid sodný - 0,460 mg, dihydrogenfosforečnan draselný - 0,063 mg, polysorbát 80 - 0,005 mg, fenol - 0,250 mg, voda na injekci - až 0,1 ml.

Popis

Bezbarvá průhledná kapalina.

Farmakologická skupina

Jiné alergeny. ATX kód: V01AA20

Imunologické vlastnosti

Působení Diaskintestu® je založeno na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání způsobuje Diaskintest® specifickou kožní reakci u osob s tuberkulózní infekcí, což je projev přecitlivělosti opožděného typu..

Diaskintest® je určen k provedení intradermálního testu u všech věkových skupin za účelem individuální a hromadné diagnostiky infekce tuberkulózy, který zahrnuje:

diagnostika tuberkulózy u osob patřících do vysoce rizikových skupin tuberkulózy v kombinaci s jinými metodami;

identifikace osob s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy (latentní infekce tuberkulózy) *;

diferenciální diagnostika postvakcinačních (BCG) a infekčních alergií (hypersenzitivita opožděného typu);

hodnocení účinnosti léčby proti tuberkulóze v kombinaci s jinými metodami.

Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s očkováním BCG, nelze vzorek s Diaskintestem® použít k výběru jedinců k očkování a revakcinaci BCG (BCG-M), je však při rozhodování třeba vzít v úvahu jeho výsledky o imunizaci proti tuberkulóze.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy se provádí vzorek s léčivem Diaskintest ve spojení s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením.

Ke sledování pacientů registrovaných u ftiziatra s různými projevy infekce tuberkulózy se v antituberkulózní instituci provádí intradermální test s Diaskintestem® během následného vyšetření ve všech skupinách dispenzární registrace v intervalu 3–6 měsíců.

*) Latentní tuberkulóza - stav přetrvávající imunitní odpovědi na antigeny Mycobacterium tuberculosis, při absenci klinických projevů aktivní tuberkulózy.

Způsob podání a dávkování

Test je prováděn podle pokynů lékaře pro děti, dospívající a dospělé speciálně vyškolenou zdravotní sestrou, která má povolení k provádění intradermálních testů.

Lék se podává přísně intradermálně. Pro zkoušku se používají tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím musíte zkontrolovat datum jejich vydání a datum vypršení platnosti.

Po otevření lahvičky s lékem lze uchovávat nejvýše 2 hodiny. Pomocí stříkačky natáhněte 0,2 ml (dvě dávky) Diaskintestu® a uvolněte roztok po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu.

Zkoušku provádí zkoumaný v sedě. Po ošetření oblasti pokožky na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se do horních vrstev napnuté kůže vstříkne 0,1 ml Diaskintestu® rovnoběžně s jejím povrchem.

Při testování se zpravidla v kůži tvoří papule ve formě "citronové kůry" o průměru 7-10 mm, bělavé barvy.

U osob s anamnézou projevů nespecifických alergií se test doporučuje provádět při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Účtování výsledků

Výsledek testu vyhodnotí lékař nebo proškolená zdravotní sestra 72 hodin po jeho umístění změřením průhledného pravítka příčnou (ve vztahu k ose předloktí) velikost hyperemie a infiltrace (papuly) v mm. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Kritéria pro hodnocení reakce na test Diaskintest® jsou uvedena níže:

Na rozdíl od reakce přecitlivělosti opožděného typu jsou kožní projevy nespecifické alergie (zejména hyperémie) na léčivo zpravidla pozorovány bezprostředně po testu a obvykle vymizí po 48-72 hodinách. Diaskintest® nezpůsobuje hypersenzitivní reakce opožděného typu spojené s očkováním BCG.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na Diaskintest® jsou podrobeny komplexnímu vyšetření na tuberkulózu.

U všech infikovaných jedinců se nemusí vyvinout přecitlivělost opožděného typu na test Diaskintest®. Existují faktory, které snižují tuto reakci, jako například: HIV, aktivní tuberkulóza s těžkými imunopatologickými poruchami způsobenými závažným průběhem procesu; doprovodná onemocnění doprovázená stavem imunodeficience.

Registrační dokumenty pro registraci výsledků vzorků uvádějí: a) název léku; b) výrobce, číslo šarže, datum expirace; c) datum odběru vzorku; d) místo injekce léku (levé nebo pravé předloktí); e) výsledek vzorku.

speciální instrukce

Lék se aplikuje intradermálně v minimální dávce a prakticky neproniká do systémového oběhu. Proto neexistují žádné rysy použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater a ledvin..

Pro použití Diaskintestu® neexistují žádná věková omezení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Účinek léku na ženy během těhotenství a kojení nebyl studován, účinek na plod a reprodukční funkce není také znám. Kožní test Diaskintest® při komplexní diagnostice tuberkulózy u těhotných žen lze použít, pouze pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Nejsou k dispozici žádné údaje o požití léku do mléka žen během laktace..

Kontraindikace pro nastavení vzorku

Akutní a chronické (během exacerbace) infekční nemoci, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu;

somatické a jiné nemoci během exacerbace;

běžné kožní nemoci;

V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Vedlejší účinek

Jedinci mohou mít krátkodobé příznaky obecné reakce: malátnost, bolesti hlavy, horečka.

Interakce s jinými léčivými přípravky

U zdravých jedinců s negativním výsledkem testu lze provést preventivní očkování (kromě BCG) ihned po vyhodnocení a zaznamenání výsledku testu. Produkce vzorku pomocí přípravku DIASKINTEST® by měla být naplánována před profylaktickým očkováním. Pokud byla provedena profylaktická očkování, je vzorek s lékem DIASKINTEST® nastaven nejdříve 1 měsíc po očkování.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích léku na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.

Formulář vydání

3 ml (30 dávek) ve skleněných injekčních lahvičkách uzavřených gumovými zátkami s rolovacími hliníkově-plastovými víčky s kontrolou prvního otevření.

1 lahvička v blistru z polyvinylchloridu nebo polyethylentereftalátového filmu. 1 blistr spolu s návodem k použití - v kartonové krabici.

Doba skladování

2 roky. Lék s vypršenou trvanlivostí nepodléhá použití.

Podmínky dovolené

Pro léčebné a profylaktické a hygienicko-preventivní instituce.

Podmínky přepravy a skladování

V podmínkách studeného řetězce při 2 až 8 ° C Chraňte před mrazem. Přeprava je povolena při teplotách nejvýše 15 ° C - nejvýše 7 dní.

Jednorázové skladování je povoleno při teplotě nepřesahující 15 ° C - nejvýše 15 dní nebo nejvýše 25 ° C - nejvýše 7 dnů. Držte mimo dosah dětí.

Jméno a adresa výrobce

Ruská federace, 601125, oblast Vladimir, okres Petušinskij,

poz. Volginsky, budova 17, t / f +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Držitel rozhodnutí o registraci

Reklamace spotřebitelů by měly být zasílány na adresu GENERIUM JSC

Ruská federace, 601125, oblast Vladimir, okres Petušinskij,

poz. Volginsky, budova 17, t / f +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Rekombinantní tuberkulóza alergen ve standardním ředění

Popis a indikace pro použití

Zvažovaný test umožňuje posoudit reakci člověka na zavedení tuberkulózních antigenů produkovaných čistou geneticky modifikovanou kulturou E. coli. Nese proteiny obsažené ve virulentních formách bakterie tuberkulózy, ale chybí ve vakcíně BCG.

Jednorázová injekce - pouze 0,1 mililitru.

Obsahuje:

• 2 mikrogramy tuberkulózy rekombinantní protein;
• 46 mg chloridu sodného;
• 3876 miligramů fosforečnanu sodného;
• 063 mikrogramů fosforečnanu draselného;
• 005 mikrogramů polysorbátové složky;
• 25 miligramů fenolové látky;
• asi 0,01 ml připravené injekční vody.

Forma továrního uvolnění Diaskinu jsou 3 ml skleněné lahvičky, dodávané v balení po 1 až 10 kusech. Každá nádoba je uzavřena gumovou zátkou, srolovanou hliníkovým víčkem, což umožňuje zjistit, zda byla ampule otevřena. Po uvolnění je produkt při správném skladování vhodný pro použití po dobu dvou let: při teplotách od 2 do 8 stupňů, na suchém a tmavém místě. Chraňte drogu..

Pokyn uvádí, že od okamžiku otevření ampule by měl být její obsah použit nejpozději o 120 minut později..

Je nutné přísně dodržovat požadavky na trvanlivost! Po vypršení platnosti nelze test použít, produkt musí být zlikvidován.

Mechanismem účinku je u nositelů tuberkulózy vznik speciální imunitní odpovědi těla na injikované antigeny. Za přítomnosti mykobakterií se objeví kožní reakce, která je známkou onemocnění.

Diaskin je indikován pro všechny skupiny lidí k diagnostice tuberkulózy intradermální metodou. Testování umožňuje posoudit fázi patologického procesu, pokud je aktivní, a rizika onemocnění vycházejícího z latentního stavu, pokud jsou mykobakterie v těle stále pasivní.

Tato technika se používá v diferenciální diagnostice k rozlišení tuberkulózy od jiných patologií s podobnými příznaky. Posuzuje také, jak účinná je léčba.

SENZACE! Klikněte na odkaz: Je možné namočit Diaskintest a co se stane, pokud bude mokré

Je třeba si uvědomit, že Diaskin nelze použít jako náhradu za tuberkulinový test k identifikaci občanů, kteří potřebují primární očkování BCG (nebo revakcinaci), protože protein nezpůsobuje požadovaný typ reakce.

Studie používající tuberkulózní bílkoviny je předepsána skupinám pacientů:

• osoby odkázané na výdejnu TB pro další diagnostiku;
• osoby ve vysoce rizikové skupině pro tuto patologii;
• občané, kteří obdrželi doporučení k ftiziatrovi po tuberkulinovém vyšetření.

Použití drogy jako metody diferenciální diagnostiky se provádí komplexně spolu s dalšími postupy - fluoroskopií a dalšími technikami klinického a laboratorního výzkumu.

Další indikací pro test na alergii je sledování stavu osob podstupujících ftiziologii. V intervalu 3 měsíců až šesti měsíců se provádějí kontrolní vyšetření v antituberkulózní instituci, včetně této metody.

aplikace

Jak již bylo zmíněno dříve, Diaskintest je léčivý přípravek pro intradermální podání. Injekci přípravku smí provádět pouze speciálně vyškolený zdravotnický personál vyškolený v příslušných technikách. Diagnostika u každého pacienta, ať už jde o děti nebo dospělé, se provádí pouze na lékařský předpis. Přípravek se vstřikuje pod kůži pomocí speciální tuberkulinové stříkačky vybavené krátkou šikmou jehlou.

Nezapomeňte zkontrolovat, zda uplynula doba použitelnosti roztoku i stříkaček! Při použití prošlých finančních prostředků existuje vážné riziko komplikací..

• osoba by měla sedět;
• lékař natáhne do injekční stříkačky dvě plné dávky látky (což je 0,2 mililitru);
• poté se část uvolní do sterilního lékařského vatového tamponu tak, aby zůstalo přesně 0,1 mililitru (objem je řízen značkami injekční stříkačky);
• oblast kůže na vnitřní straně předloktí (ve střední třetině) je ošetřena lékařským alkoholem;
• lékař napne kůži a vloží jehlu do horních vrstev ve směru rovnoběžném s povrchem;
• injekční roztok.

U většiny lidí se ihned po zákroku vytvoří malá, v oblasti 7-10 milimetrů, bělavá papule připomínající citronovou kůru.

Droga obsahuje potenciálně alergické látky. Pacienti, kteří mají v anamnéze jakékoli patologické reakce nevysvětlitelného původu, by proto měli před vyšetřením podstoupit speciální léčbu desenzibilizace (snížení citlivosti).

Terapie začíná 5 dní před plánovaným datem studie a pokračuje další dva dny poté. Léky v každé konkrétní situaci vybírá lékař.

SENZACE! Klikněte na odkaz: Ve kterých institucích můžete za poplatek udělat diaskintest

Interpretace výsledků

O výsledcích testu s tímto léčivým přípravkem můžete hovořit 72 hodin po zákroku, výsledek vyhodnotí lékař nebo proškolená zdravotní sestra. Kritériem je příčná velikost vytvořené oblasti hyperemické tkáně a papulí. Hodnota se měří v milimetrech pomocí průhledného pravítka; zarudnutí jsou zohledněna pouze při úplné absenci infiltrace.

1. Záporný. Nebylo zjištěno žádné zarudnutí, žádná papule nebo velikost formací není větší než 2 milimetry v průměru.
2. Pochybný. Papule není viditelná, ale je zde hyperemická oblast větší než 2 mm.
3. Pozitivní. Pacient má infiltrační zónu o průměru 2-14 milimetrů.

Existují stupně odezvy:

• pacient má slabou reakci - papule 2-5 milimetrů;
• účinek je mírný - do 5-9 milimetrů;
• hyperergické jevy (odpověď je velmi výrazná) - asi 10 a až 14 milimetrů. Může být také doprovázena lymfadenitidou nebo změnami vezikulárně-nekrotické tkáně.

Pokud je výsledek testu pozitivní nebo na pochybách, je dané osobě doporučeno provést další diagnostické testy..

Existuje možnost úplného nedostatku reakce, negativní znamená:

• lidské zdraví - v jeho těle nejsou žádné mykobakterie;
• vyléčení pacienta z tuberkulózy;
• možná počáteční fáze onemocnění nebo nedávné infekce;
• neaktivní forma infekce u osob infikovaných patogenem.

V některých případech je negativní reakce prokázána u osob v konečné fázi zotavení. Opačným faktorem je těžká tuberkulóza doprovázená imunopatologickými poruchami, pak test neukáže správná data. Některé komorbidity, jako je HIV, ovlivňují stav imunitního systému a mohou zkreslovat data.

Při provádění diagnostiky musí lékař v dokumentech uvést název léčivého přípravku, kde a kým byl vyroben, série a číslo, jakož i datum exspirace. Zaznamenává se datum testování a místo, kde byla injekce podána. Podle výsledků je účinek injekce zaveden do papírů.

Známky alergické reakce

Alergie na Mantoux u dítěte může mít různé příznaky a známky jejího výskytu. Máte-li jakékoli podezření na výskyt takového následku, je důležité okamžitě vyhledat lékaře. Stojí za to věnovat pozornost následujícím rysům místa injekce tuberkulinu do těla pacienta:

• zvýšení průměru papulí až o 17 milimetrů;
• výskyt zjevné rozsáhlé hyperemie (zarudnutí kůže na předloktí);
• zvýšení objemu lymfatických uzlin umístěných v blízkosti místa očkování;
• výskyt výrazných lokálních zánětlivých reakcí, jako je výskyt abscesů, otoky, svědění, bolestivý syndrom atd..

Alergie na Mantoux u dítěte by měla být stanovena pouze jeho ošetřujícím lékařem. Je zakázáno provádět určitá opatření samostatně..

Známky, které jsou doprovázeny alergií na Mantoux, se mohou objevit na pozadí obecného zvýšení tělesné teploty, výskytu únavy a zvýšené únavy, záchvatů kašle, ztráty chuti k jídlu atd. První problémy se často projeví během několika hodin poté, co se tuberkulin dostane pod kůži.

Aby nedošlo k nežádoucí reakci, neměli byste po očkování namočit místo vpichu po dobu 3 dnů (72 hodin), než lékař změří průměr papule. To je způsobeno skutečností, že voda může obsahovat jakékoli nečistoty, které přispívají ke změně vzhledu tlačítka..

Projevy a příznaky alergie na tuberkulin jsou přímo závislé na stavu imunitního systému dítěte. Pokud je potlačena nebo příliš aktivní, často existují nestandardní důsledky vyšetření pacienta na tuberkulózu..

Pokyny pro lékařské použití

Diaskintest®
Pokyny pro lékařské použití - RU č. LSR-006435/08

Datum poslední změny: 29.05.2017

Dávková forma

Řešení pro intradermální podání

Složení

Jedna dávka (0,1 ml) léčiva obsahuje: rekombinantní protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, 2-vodný disubstituovaný fosforečnan sodný, chlorid sodný, monosubstituovaný fosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol, voda na injekci - až 0, 1 ml.

Popis lékové formy

Bezbarvá průhledná kapalina.

Charakteristický

Rekombinantní ve standardním ředění Diaskintest® Allergen tuberculosis je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, naředěný ve sterilním izotonickém fosfátovém pufrovacím roztoku s konzervačním činidlem (fenol). Obsahuje dva antigeny přítomné ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybí ve vakcínovém kmenu BCG.

Farmakologická skupina

Farmakologické (imunobiologické) vlastnosti

Působení Diaskintestu® je založeno na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání způsobuje Diaskintest® specifickou kožní reakci u osob s tuberkulózní infekcí, což je projev přecitlivělosti opožděného typu..

Indikace

Diaskintest® je určen k provedení intradermálního testu u všech věkových skupin za účelem individuální a hromadné diagnostiky infekce tuberkulózy, který zahrnuje:

• diagnostika tuberkulózy u osob patřících do vysoce rizikových skupin tuberkulózy v kombinaci s jinými metodami;
• identifikace osob s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy (latentní infekce tuberkulózy) *;
• diferenciální diagnostika postvakcinačních (BCG) a infekčních alergií (hypersenzitivita opožděného typu);
• hodnocení účinnosti léčby proti tuberkulóze v kombinaci s jinými metodami.

Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s očkováním BCG, nelze vzorek s Diaskintestem® použít k výběru jedinců k očkování a revakcinaci BCG (BCG-M), je však při rozhodování třeba vzít v úvahu jeho výsledky o imunizaci proti tuberkulóze.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy se provádí vzorek s léčivem Diaskintest® ve spojení s klinickou laboratoří a rentgenovým vyšetřením. Ke sledování pacientů registrovaných u ftiziatra s různými projevy infekce tuberkulózy se v antituberkulózní instituci provádí intradermální test s Diaskintestem® během následného vyšetření ve všech skupinách dispenzární registrace v intervalu 3–6 měsíců.

*) Latentní tuberkulóza - stav přetrvávající imunitní odpovědi na antigeny Mycobacterium tuberculosis, při absenci klinických projevů aktivní tuberkulózy.

Kontraindikace

• akutní a chronické (v období exacerbace) infekční nemoci, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu;
• somatické a jiné nemoci během exacerbace;
• běžné kožní nemoci;
• alergické stavy;
• epilepsie.

V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Aplikace během těhotenství a kojení

Účinek léku na ženy během těhotenství a kojení nebyl studován, účinek na plod a reprodukční funkce není také znám. Kožní test Diaskintest® při komplexní diagnostice tuberkulózy u těhotných žen lze použít, pouze pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Nejsou k dispozici žádné údaje o požití léku do mléka žen během laktace..

Způsob podání a dávkování

Test provádí podle lékařského předpisu pro děti, dospívající a dospělé speciálně vyškolená zdravotní sestra, která má povolení k provádění intradermálních testů. Lék se podává přísně intradermálně. Pro zkoušku se používají tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím musíte zkontrolovat datum jejich vydání a datum vypršení platnosti.

Po otevření lahvičky s lékem lze uchovávat nejvýše 2 hodiny. Pomocí stříkačky natáhněte 0,2 ml (dvě dávky) Diaskintestu® a uvolněte roztok po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu.

Zkoušku provádí zkoumaný v sedě. Po ošetření oblasti pokožky na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se do horních vrstev natažené kůže vstříkne 0,1 ml Diaskintestu® rovnoběžně s jejím povrchem. Při testování se zpravidla v kůži tvoří papule ve formě "citronové kůry" o průměru 7-10 mm, bělavé barvy.

U osob s anamnézou projevů nespecifických alergií se test doporučuje provádět při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Výsledek testu vyhodnotí lékař nebo proškolená zdravotní sestra 72 hodin po jeho umístění změřením průhledného pravítka příčnou (ve vztahu k ose předloktí) velikost hyperemie a infiltrace (papuly) v mm. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Kritéria pro hodnocení reakce na test Diaskintest® jsou uvedena níže:

Na rozdíl od reakce přecitlivělosti opožděného typu jsou kožní projevy nespecifické alergie (zejména hyperémie) na léčivo zpravidla pozorovány bezprostředně po testu a obvykle vymizí po 48-72 hodinách. Diaskintest® nezpůsobuje hypersenzitivní reakce opožděného typu spojené s očkováním BCG.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na Diaskintest® jsou podrobeny komplexnímu vyšetření na tuberkulózu.

U všech infikovaných jedinců se nemusí vyvinout přecitlivělost opožděného typu na test Diaskintest®. Existují faktory, které snižují tuto reakci, jako například: HIV, aktivní tuberkulóza s těžkými imunopatologickými poruchami způsobenými závažným průběhem procesu; doprovodná onemocnění doprovázená stavem imunodeficience.

Registrační dokumenty pro registraci výsledků vzorků uvádějí: a) název léku; b) výrobce, číslo šarže, datum expirace; c) datum odběru vzorku; d) místo injekce léku (levé nebo pravé předloktí); e) výsledek vzorku.

Vedlejší efekty

Jedinci mohou mít krátkodobé příznaky obecné reakce: malátnost, bolesti hlavy, horečka.

Interakce

U zdravých jedinců s negativním výsledkem vzorku lze provést preventivní očkování (kromě BCG) ihned po vyhodnocení a zaznamenání výsledku vzorku.

Před profylaktickým očkováním by měla být naplánována výroba vzorku pomocí Diaskintestu®. Pokud se provádí profylaktické očkování, provede se test s přípravkem Diaskintest® nejdříve 1 měsíc po očkování.

speciální instrukce

Lék se aplikuje intradermálně v minimální dávce a prakticky neproniká do systémového oběhu. Proto neexistují žádné rysy použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater a ledvin..

Pro použití Diaskintestu® neexistují žádná věková omezení.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy:

Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích léku na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.

Formulář vydání

1,2 ml (12 dávek) nebo 3 ml (30 dávek) ve skleněných lahvičkách uzavřených gumovými zátkami s rolováním v hliníkově-plastových víčkách s kontrolou prvního otevření.

1 nebo 5 injekčních lahviček v blistru z polyvinylchloridu nebo polyethylentereftalátového filmu.

1 blistr s 1 lahví nebo 1 nebo 2 blistry s 5 lahvemi spolu s návodem k použití - v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Za podmínek „studeného řetězce“ v souladu s požadavky SP 3.3.2.1248-03 při teplotě 2 až 8 ° C. Chraňte před mrazem. Přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 15 ° С - nejvýše 7 dní.

Jedno skladování je povoleno při teplotě ne vyšší než 15 ° С - ne více než 15 dní nebo ne vyšší než 25 ° С - ne více než 7 dní.

Držte mimo dosah dětí.

Skladovatelnost

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Podmínky výdeje z lékáren

Pro léčebné a profylaktické a hygienicko-preventivní instituce.

Diaskintest® - pokyny pro lékařské použití - RU č. LSR-006435/08 ze dne 11. 8. 2008
Diaskintest® - pokyny pro lékařské použití - RU č. LSR-006435/08 ze dne 2017-01-23

Kritéria analogového výběru

Nemoci pro výběr

Neinteraguje s

Přidejte nemoci a léky, aby umělá inteligence Cyberis vybrala analogy, které nemají nebezpečné kontraindikace a interakce s injekčně.

Postvakcinační a infekční povaha alergie na brucelózu, tularemii a tuberkulózu

Brucella maltská (Brucella melitensis) je gramnegativní alfa probiobakterium, které je jedním z původců brucelózy, celosvětově běžné bakteriální zoonózy a potenciálního biologického bojového činidla. Lidé se mohou nakazit B. melitensis konzumací nepasterizovaných mléčných výrobků (kozí, ovčí mléko, koumiss), kontaktem se zvířaty (pracovníci jatek, chovatelé mléčných výrobků, veterináři) nebo inhalací v mikrobiologické laboratoři. Z druhů Brucella infikujících člověka je B. melitensis nejvirulentnější a souvisí s opakující se formou těžkého onemocnění navzdory adekvátní antibiotické terapii..

Klinické projevy brucelózy - zvlněná horečka, fokální hnisavá infekce a dokonce i chronická brucelóza charakterizovaná syndromem chronické únavy - jsou všechny imunologicky zprostředkované (jako alergie) spojené s produkcí cytokinů a neúčinnou buněčně zprostředkovanou imunitní odpovědí. Cytokinové výboje spojené s destrukcí Brucelly u infikovaných makrofágů.

Původce tularemie, Francisella tularensis, je jedním z nejnebezpečnějších infekčních organismů pro člověka: pouze 25 jednotek tvořících kolonie může způsobit významné onemocnění dýchacích cest a reaktivní alergické změny (otoky, zarudnutí). F. tularensis inhibuje zánět poté, co infikuje buňky imunitního systému zvané makrofágy. Epidemiologie onemocnění u lidí je charakterizována přítomností „horkých míst“ choroby a opakovaným výskytem nemoci v oblastech, kde nebyla choroba dříve rozpoznána, což odráží hlavně epizoonotické změny. Organismus se přenáší na člověka různými způsoby: přímým kontaktem s infikovanými zvířaty, požitím kontaminované vody, vdechováním aerosolových organismů nebo prostřednictvím vektorů, které zahrnují komáry, klíšťata a mouchy.

Existuje souvislost mezi infekcí způsobenou bakterií Mycobacterium tuberculosis a alergiemi? Byly zkoumány vysoké hladiny specifického imunoglobulinu E pro různé inhalovatelné alergeny a celkový imunoglobulin E u pacientů s tuberkulózou - cílem bylo posoudit možnou změnu alergické senzibilizace po úspěšné léčbě tuberkulózy.

Imunita a alergie na tuberkulózu: Když se tělo nakazí tuberkulózním bacilem, jeho reaktivní síly se brzy velmi změní. Tato hluboce zakořeněná změna se projevuje nejméně dvěma způsoby. Kultuře tuberkulózy se nedaří v dříve infikovaném organismu ani v normálním organismu. Jinými slovy, imunita se vyvíjí. I když není taková „imunita“ úplná, má zásadní význam pro omezení růstu a prevenci dalších invazí bacila. Zadruhé, toto imunitní tělo nedostatečně reaguje na alergenní protein pocházející z těla tuberkulózního bacilu. Lokálně množství TBC, které je pro normální tělo docela bezpečné, způsobuje u infikované osoby nekrózu tkání a intenzivní alergický zánět..

Podstata metody a techniky provedení

Tuberkulin je složka detoxikovaných buněk původce tuberkulózy ve formě sterilního přípravku očištěného od nečistot.

Injikováno přísně intradermálně.

Test by měl být proveden před profylaktickým očkováním (nebo alespoň jeden měsíc po něm). Test Mantoux není očkování, neslouží k rozvoji imunity, ale ke stanovení jeho závažnosti vůči mykobakteriu.

Původce tuberkulózy je v těle velké většiny zdravých lidí. Je v plicích ve formě ložiska nasyceného vápenatými solemi, v neaktivním stavu. I když je intenzita imunitního systému vysoká, patogen je jím řízen a jeho nositeli neškodí..

Tento stav se nazývá nesterilní imunita..

Co dělat, jak a co zacházet?

Co kdyby vás přesto potíže předběhly a všechny hrozné následky se začaly projevovat v celé jejich „slávě“? Jak již bylo uvedeno výše, na kůži se mohou objevit výrazné skvrny. K léčbě je nutné provádět každodenní léčbu zanícené papule lékem, jako je Delaxin. V případě, že máte otoky a zarudnutí, můžete použít obklady s použitím Delaxinu (doporučuje se použít 20% roztok).

Každá léčba je samozřejmě individuální a pro zotavení možná budete potřebovat další léky. V žádném případě se neléčte samy, ale požádejte o radu a léčebný režim lékaře.

TUBERKULINOVÁ ZKOUŠKA

Popis

Vyčištěný tuberkulin ve standardním ředění je bezbarvá transparentní kapalina bez cizích inkluzí. Čištěný tuberkulin (lyofilizát) je porézní hmota nebo amorfní prášek šedobílého nebo krémového zbarvení, který se ředí pro testování na 1 ml dodaného rozpouštědla.

Pravost

Příčiny, při podání intradermálně morčatům senzibilizovaným BCG vakcínou, 12-16 dnů kultivace BCG nebo usmrcených Mycobacterium tuberculosis, pozitivní reakce (jak je popsáno v části Specifická aktivita).

Průhlednost

Mělo by být průhledné. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Transparentnost a zákal kapalin“.

Chromatičnost

Mělo by být bezbarvé. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií obecného lékopisu „Barva kapalin“.

7,35 až 7,45. Stanovení se provádí potenciometrickou metodou v souladu s monografií obecného lékopisu „Ionometrie“.

Sterilita

Musí být sterilní. Stanovení se provádí v souladu s monografií „Sterilita“ podle obecného lékopisu přímým očkováním nebo membránovou filtrací..

Abnormální toxicita

Musí být netoxický. Stanovení se provádí v souladu s monografií obecného lékopisu „Abnormální toxicita“. 5 bílých myší o hmotnosti 17 - 20 g se intraperitoneálně injikuje testovací dávka v objemu 0,5 ml; pro 2 morčata o hmotnosti 250 - 300 g zkušební dávky v objemu 1 ml. Doba pozorování zvířat je 7 dní.

Specifická činnost

Index specifické aktivity (I) purifikovaného tuberkulinu ve standardním ředění (poměr součtu reakcí na zkoušený lék k součtu reakcí na SD PPD by měl být v rozmezí od 0,95 do 1,05 při absenci významných rozdílů mezi průměrnými reakcemi na standard a testované vzorky. provedeno na 6 morčatech s bílou kůží nebo albínům o hmotnosti (350 ± 50) g, senzibilizovaných, jak je popsáno výše, pro stanovení dávky látky vážené na dávku. Na každou stranu vložte 4 vzorky (samostatné stříkačky) s 2 TE v 0,1 ml testovací šarže a 2 TE SD PPD, střídavě 8 stříkaček s léky předkódovanými metodou náhodného odběru vzorků. Reakce se zaznamenávají po 24 hodinách.

Relativní aktivita (R) purifikovaného tuberkulinu, lyofilizátu, by měla být rovna (1,0 ± 0,2) s limity spolehlivosti v rozmezí od 75 do 130% (P = 0,95). Z hlavního ředění testované šarže obsahující 50 000 TE v 1 ml (do ampule přidejte 1 ml dodávaného rozpouštědla) připravte 3 ředění: 5; 25 a 125 TE v 0,1 ml, za tímto účelem se použije 0,9% roztok chloridu sodného. Stanovení se provádí podle části „Specifická aktivita - stanovení dávky váženého podílu látky“ s použitím 5; 25 a 125 TE v 0,1 ml SB PPD.

Pokud je výsledek testu mimo toleranci, test se opakuje. Výsledky prvního a opakovaného testu jsou zprůměrovány.

Produkční kmeny

Pro přípravu byly použity tuberkulinogenní kmeny Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain a / nebo T-3480 a M. bovis "Vallee" ze Státní sbírky PBA. Nepoužívejte více než 2 pasáže na pevném živném médiu pro pěstování mykobakterií, ne více než 2 pasáže na tekutém bramborovém médiu a ne více než 8 pasáží na syntetickém médiu Linnikova-Mogilevsky.

Balení a označování

V souladu s monografií obecného lékopisu „Imunobiologické léky“. Na obalu čištěného tuberkulinu, lyofilizátu by měl být nápis: „Pouze pro specializované lékařské instituce“.

Přeprava a skladování

Při teplotě od 2 do 8 ° C v podmínkách s vyloučením mrazu.

Stáhnout ve formátu PDF FS.3.3.1.0023.15 Purifikovaný tuberkulin (PPD) (purifikovaný tuberkulózní alergen)

Příčiny

Alergická reakce na tuberkulinový test může být způsobena různými důvody a v některých případech není spojena ani s očkováním.

Například u dítěte se může vyvinout alergie na mantu, protože nikdy nebylo v kontaktu s někým, kdo je nositelem tuberkulózy. V tomto případě může imunitní systém dítěte reagovat podobným způsobem..

Stejná reakce může nastat, pokud je dítě alergické na tak vysoce toxickou látku, jako je fenol, který je ve vakcíně obsažen v malých dávkách. U dětí se silným imunitním systémem fenol nezpůsobuje žádné vnější negativní projevy, ale ti, kteří jsou náchylní k těmto reakcím, budou mít určitě alergii..

Proto je otázka, zda je mantu možné s alergiemi, docela relevantní. Je nutné o tom před očkováním informovat lékaře, který očkování zruší.

Také to nemůžete udělat v přítomnosti infekčních onemocnění, epilepsie, kožních onemocnění. V některých případech se rodiče mylně domnívají, že test mantouxu způsobil alergii, která se mohla objevit i na potravinovém alergenu. V každém případě není třeba spěchat, abyste dítě ukázali ftiziatrovi a léčili ho na tuberkulózu..

Příčiny jednotlivých alergických reakcí může určit pouze rodinný lékař..

Příznaky

Jak již bylo uvedeno dříve, změny v těle se mohou objevit jak několik hodin po zavedení tuberkulinu, tak i po několika dnech. Obvykle jsou všechny příznaky rozděleny do dvou skupin:

1. Příznaky odpovídající fokální alergické reakci. Tato skupina není tak nebezpečná jako druhá skupina příznaků. Proč? V případě ohniskové alergické reakce zpravidla na určitém místě zaznamenáte reakci těla na injekci. Toto místo se nazývá ohnisko alergie..
2. Příznaky, které odpovídají projevům obecné reakce. Horší je, když pacient vykazuje změny, které jsou obecného typu z různých symptomů. Proč? Zaprvé je to způsobeno skutečností, že pacient nejenže vyvíjí ohnisko zánětu na těle, ale také zhoršuje jeho zdraví. Kromě toho teplota těla prudce stoupá. Dochází k porušení srážení krve a problémům s buněčným metabolizmem. Právě tyto důsledky způsobují větší obavy než příznaky, které jsou vlastní ohniskové alergické reakci.

Všímáte-li si těchto změn, musíte se poradit s lékařem a požádat o radu a další opatření. Alergie na injekční injekci je docela možná a to je především odpověď vašeho těla.

Po očkování musíte věnovat zvláštní pozornost vaší pohodě a místu, kde byla droga injekčně podána. Pokud jste se stali obětí následků zavedení tuberkulinu, je docela možné, že uvidíte i vizuální změny.

Proč je potřeba hledat analogy

• Online lékařská služba je navržena tak, aby vybírala optimální náhradu za léky.
• Najděte levné alternativy drahých léků.
• U léků, které nemají úplné analogy, viz seznam nejpodobnějších léčivých přípravků.
• Pokud jste profesionál, pomůže při výběru léčby pomoc umělé inteligence.

Lék "Alergen bakterií [Tuberculous recombinant]" obsahuje: 1 lék, ve kterém je obsažen (nejlevnější - Diaskintest za 1690 ք); 12 analogů v akci, nejpodobnější - alergeny bakterií

ZKOUŠKY LÁTKY

Sterilita

Látka musí být sterilní. Látka se rozpustí v 0,9% roztoku chloridu sodného rychlostí 1 mg v 1 ml. Stanovení se provádí v souladu s monografií obecného lékopisu "Sterilita".

Specifická činnost

Stanovení dávkově zvážené části látky PPD obsahující 50 000 TE. Stanovení se provádí na 18 senzibilizovaných morčatech porovnáním aktivity ředění zvážených částí prášku (látky) s aktivitou standardního vzorku (SS) PPD (SS specifické biologické aktivity čištěného tuberkulinu). Zvířata jsou senzibilizována intradermální injekcí BCG vakcíny do břišní oblasti (na 2 - 4 místech) nebo jsou usmrcena zahřátím Mycobacterium tuberculosis v neúplném Freundově adjuvans (0,5 - 1 mg mykobakterií na 1 zvíře).

Tři zvážené části zkoumané látky PPD, každá o hmotnosti alespoň 50 mg, se rozpustí ve fosfátovém pufrovacím roztoku, pH (7,4 ± 0,05), takže 1 ml látky PPD obsahuje o 20% nižší a vyšší než dávka vážené dávky SD PPD ( získejte 3 základní řešení). Porovnejte specifickou aktivitu zásobního roztoku s SD PPD testováním 6 senzibilizovaných morčat. Za tímto účelem se ze zásobního roztoku připraví ředění 1:40; 1: 200 a 1: 1000 a titrováno proti 5; 25 a 125 TE CO, intradermální injekcí 0,1 ml každého ředění do senzibilizovaných morčat ve skupině pomocí metody náhodného odběru vzorků (např. Metoda latinských čtverců). Odpovědi se berou v úvahu po 24 hodinách Statistická analýza je založena na skutečnosti, že vztah mezi dávkou a účinkem lg je lineární. Vypočítejte průměrný sklon přímek a vypočítejte logaritmus relativní aktivity (log R) - vzdálenost mezi rovnoběžnými čarami vztahu dávka-účinek. Relativní aktivita (R) by měla být (1,0 ± 0,2) s limity spolehlivosti v rozmezí od 75 do 130% (P = 0,95). Meze spolehlivosti se berou jako ± 2 standardní chyby logaritmu relativní aktivity. Pokud má větší testovaný vzorek nižší hodnotu ve srovnání s SR PPD, měl by být vzorek zvýšen a titrován. Pokud u menšího vzorku budou reakce s vyšší hodnotou ve srovnání se SR PPD, měla by být titrace provedena za použití snížené hmotnosti prášku zkoušené látky.

Specifická neškodnost

Nepřítomnost živých Mycobacterium tuberculosis se stanoví na morčatech chovaných v podmínkách vylučujících jejich kontaminaci živými Mycobacterium tuberculosis. Roztok látky obsahující 50 000 TE / ml ve fosfátovém pufru bez konzervační látky a stabilizátoru v objemu 10 ml se odstřeďuje 30 minut při 3000 otáčkách za minutu. Horní vrstva supernatantu (přibližně 8 ml) se odstraní, sediment se resuspenduje a 1 ml se injikuje intraperitoneálně do 2 morčat o hmotnosti 250-300 g a následuje po dobu 42 dnů. Zvířata musí zůstat zdravá. Po 42 dnech se morčata otevřou a provede se makroskopické, histologické a bakteriologické vyšetření vnitřních orgánů (slezina, plíce, játra a lymfatické uzliny). Makroskopické a mikroskopické vyšetření by nemělo odhalit patologické příznaky charakteristické pro tuberkulózovou infekci. Pro bakteriologické (kultivační) studie jsou lymfatické uzliny (všechny dohromady), slezina, ¼ část jater a jedna plíce pečlivě homogenizovány. Na homogenizované produkty se po dobu 10 minut působí 5% roztokem kyseliny sírové, centrifugují se při 3000 ot / min po dobu 15 minut, resuspendují se v 0,9% roztoku chloridu sodného a naočkují se na vaječné médium Lowenstein-Jensen (alespoň 5 zkumavek pro každý orgán). Plodiny se chovají po dobu 45 dnů při 37 ° C. Růst kolonií mykobakterií na povrchu média by neměl být přítomen.

Senzibilizační vlastnosti

Mělo by chybět. Morčata (3 osoby) o hmotnosti 300 - 350 g se injikují intradermálně třikrát v intervalu 5 dnů, 125 TU v 0,1 ml ředění látky. Po 15 dnech se těmto a 3 intaktním morčatům injikuje intradermálně 500 TE v 0,1 ml zkoušené látky. Ředění 125 a 500 TE se připraví z hlavního roztoku látky za použití 0,9% roztoku chloridu sodného. Odpověď je zohledněna po 24 hodinách měřením 2 vzájemně kolmých průměrů erytému. Reakce u prvních 3 morčat by se neměly lišit od reakcí u kontrolních zvířat (p> 05). Zvířata jsou chována za podmínek vylučujících kontaminaci mykobakteriemi.

Kontraindikace při provádění testu Mantoux

Mantoux můžete nasadit na osobu až po jeho vyšetření. Lékař by měl shromažďovat údaje o přítomnosti určitých nemocí a patologií u pacienta. To je způsobeno skutečností, že kombinace očkování a určitých onemocnění vede k nepříznivým následkům..

Alergie na tuberkulin se u lidí projevuje, když mají určitá onemocnění. Mezi kontraindikacemi pro injekci odborníci určují následující důležité faktory, kterým je třeba věnovat pozornost:

• přítomnost dermatologických lézí kůže v místě vpichu (na předloktí);
• nadměrná citlivost na základní složky léčiva;
• patologické procesy způsobené autoimunitními chorobami;
• akutní fáze vývoje revmatických lézí;
• exacerbace astmatu;
• zvýšená tělesná teplota nevysvětlitelné etiologie;
• predispozice k výskytu epileptických záchvatů;
• zhoršení jakýchkoli infekčních onemocnění.

Alergie na test Mantoux se ve všech výše uvedených případech vyskytuje mnohem častěji než v situacích, kdy je pacient zcela zdravý. Proto musí lékař před podáním injekce vyloučit přítomnost popsaných patologií..

Doporučujeme přečíst! Postupujte podle odkazu: Diagnostika tuberkulinového testu na tuberkulózu

Některé potraviny mohou také u dětí vyvolat alergickou reakci na přípravek Mantoux. To je způsobeno skutečností, že nadměrná konzumace čokolády, ovoce nebo ořechů pomáhá aktivovat imunitní systém těla. Proto tělo často začíná reagovat na jiné cizí látky, jako je například roztok tuberkulinu..

Čím dříve pacient přijde na vyšetření po výskytu nežádoucí alergie na test Mantoux, tím snazší bude pro lékaře řešení problému.

Jak zkontrolovat, zda existuje alergie na tuberkulin - diagnostické metody

Alergie na tuberkulózu (alergie na tuberkulin nebo alergii na test Mantoux) je přecitlivělost těla na bakterie tuberkulózy a také na jejich odpadní produkty. R. Koch, který očkoval děti tuberkulinovou vakcínou, zahájil diskusi o alergii na tuberkulin jako první. Alergickou reakci lze diagnostikovat až v prvních hodinách po aplikaci vakcíny. V místě vpichu se objevují alergické příznaky. Alergie na tuberkulin se obecně může projevovat různými způsoby: lokální (ovlivňuje místo vpichu), ohnisková (dále ovlivňuje lymfatické toky a lymfatické uzliny) a obecná (ovlivňuje tělo jako celek).

Ačkoli je závažná alergie na tuberkulinový test vzácná (přibližně 1 dávka na 1 000 000), pacienti jsou v každém případě varováni, že existuje riziko alergických reakcí. Test tuberkoloproteinů by měl být navíc prováděn pouze za takových podmínek, kdy jsou speciálně vyškolení zdravotničtí pracovníci připraveni zvládnout alergické reakce, anafylaktický šok a prudký nárůst adrenalinu (1: 1000). Pacienti, kteří dostanou injekci, jsou sledováni po dobu nejméně 15–20 minut a jsou upozorněni, aby se poradili s lékařem, pokud se vyskytnou alergické reakce opožděného typu, včetně kopřivky, angioedému.

DŮLEŽITÉ. Teprve po absolvování rentgenového vyšetření a testů na leukocyty můžeme s jistotou mluvit o přítomnosti alergií a nepřítomnosti tuberkulózy. V tomto případě lékař předepisuje obecnou antialergenní terapii, včetně užívání antihistaminik.

Tuberkulinovaná jednotka purifikovaného proteinového derivátu Mycobacterium tuberculosis (Kochova hůlka) se vstřikuje intradermálně, častěji do volárního povrchu předloktí. Zpožděná reakce přecitlivělosti obvykle začíná do 24 hodin, vrcholí mezi 48 a 72 hodinami, tj. Po přečtení výsledku tuberkulózního testu. Je charakteristické, že při alergii na tuberkulin dochází k kruhové oblasti erytému kolem centrální oblasti pečeti. U 1% až 2% pozitivních výsledků alergických testů se mohou objevit puchýře nebo dokonce lokální nekróza, ale obvykle se to vymizí. Místní reakce, jako je regionální lymfangitida a adenitida, jsou vzácné.

ODKAZ. Test citlivosti na tuberkulin nebo tuberkulinový test (Mantouxův test) se podává lidem, kteří jsou vystaveni riziku nákazy tuberkulózou, včetně zdravotnických pracovníků, pracovníků pracujících v pečovatelských domech, centrech pro léčbu drogové závislosti, azylových domů a věznic..

Lidé s imunosupresí (například lidé s HIV infekcí, cukrovkou nebo selháním ledvin) mají předepsanou diagnostiku TBC také proto, že je u nich větší riziko rozvoje aktivní TBC.

Faktory vyvolávající alergie

Alergická reakce na přípravek Mantoux je poměrně vzácným důsledkem tohoto typu diagnózy tuberkulózy u pacienta. Existují určité faktory, které zvyšují výskyt problémů s imunitou po podání roztoku tuberkulinu. Jsou to následující:

Doporučujeme přečíst! Postupujte podle odkazu: Biopsie štětcem na tuberkulózu

Skladování drogy

Nesprávné skladování léků před nastavením vakcín. To musí být provedeno na suchém a tmavém místě při teplotě 2 až 8 stupňů Celsia po dobu nejvýše 2 let. To platí pouze pro neotevřené lahvičky s léky.

Nemoc a soud

Přítomnost určitých kontraindikací u pacienta. Důsledky podání roztoku tuberkulinu u infekčních, autoimunitních, revmatických nebo akutních virových onemocnění mohou být velmi různorodé..

Alergie na jídlo

Jíst potraviny, na které je pacient alergický. Souběžně s tím může imunitní systém dítěte začít bojovat proti tuberkulinu, v důsledku čehož se zvětší knoflík v jeho průměru.

Chyby při zavádění tuberkulinu

Nesprávné nastavení vstřikování. V důsledku toho se v místě vpichu může objevit infekce. Navíc na předloktí, pokud lékař vykonával svou práci neprofesionálně, se často vyskytují nepříznivé následky (otok, svědění, bolest atd.).

Špatná péče o papule

Nesprávná péče o místo vpichu tuberkulinu pod kůži. Specialista během vyšetření odhalí alergii na tuberkulin, když pacient poškodil papuli. To lze provést mechanicky (česání, zraňování, nárazy), tepelnou (vystavení vysokým teplotám) a chemickou (kontakt s pokožkou toxickými a nebezpečnými látkami) metodou. Voda přímo neovlivňuje Mantoux, ale nečistoty v ní způsobují nežádoucí reakci.

Genetické abnormality

Geneticky podmíněná predispozice k tuberkulinové alergii. K tomu dochází extrémně zřídka, protože podobný problém se vyskytuje pouze u těch dětí, jejichž rodiče měli geny, které ovlivňují vzhled této reakce..

Alergie na mantu: příznaky a léčba

Mantouxův test je způsob, jak otestovat sílu imunity proti tuberkulóze intradermální injekcí tuberkulinu, po které následuje posouzení závažnosti reakce. Studie je z infekčního hlediska bezpečná, protože lék neobsahuje živé mikroorganismy, ale někdy se setkáváme s alergií na Mantoux.

Jak se projevuje alergická pleuréza u tuberkulózy - příznaky

Tuberkulózní pleuréza je běžná, primární nebo sekundární forma extrapulmonální tuberkulózy, hlavní příčina pleurálního výpotku. Imunitní status také ovlivňuje nemocnost. Protože hlavním mechanismem je opožděná hypersenzitivní reakce, lze předpokládat, že u imunokompromitovaných jedinců je méně pravděpodobné, že se u nich vyvine tuberkulózní pleuréza než u imunokompetentních jedinců. Výskyt tuberkulózní pleurisy je však vyšší u pacientů s HIV než u neinfikovaných jedinců..

Mezi nejčastější příznaky patří:

• neproduktivní (suchý) kašel;
• zánět pohrudnice;
• horečka;
• silné pocení v noci;
• ztráta váhy;
• nevolnost;
• dušnost, jejíž závažnost se liší v závislosti na velikosti výpotku.

Tuberkulózní pleuréza je obvykle akutní stav.